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医用外科口罩产品技术要求
发布时间:2020-02-10 10:39:00

医用外科口罩产品技术要求(供参考)

医用外科口罩

 

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号/规格的命名

型号:无菌级(耳挂式)

规格:175×95mm±5%

1.2 型号/规格划分说明

          1                  单位:mm

型号/规格

尺寸(mm)

允许

误差

结构组成

材料

型号/规格

无菌级

耳挂式

175×95

175

95

±5%

采用三层无纺布,其中间层过滤布为熔喷布,经通过压片热合,包装灭菌制成。

无纺布或过滤布符合:FZ/T64033-2014

注:无菌产品采用环氧乙烷灭菌。

2. 性能指标

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍,无包边、无折角。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合1.21的要求。

2.3鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0㎝。

2.4 口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N

2.5 合成血液穿透

    2ml合成血液以16.0Pa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率

2.6.1细菌过滤效率BFE

口罩的细菌过滤效率应不小于95%

2.6.2颗粒过滤效率(PFE

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%

2.7 压力差(Δp)

口罩两侧面进行气体交换的压力差(Δp)应不大于49Pa

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s

2.9微生物指标

口罩应无菌。

2.10 环氧乙烷残留量

口罩如经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g

 

3. 试验方法

3.1外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查,应符合2.1的要求。

3.2 结构与尺寸

随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合2.2的要求。

3.3鼻夹

3.3.1随机抽取3个样品进行试验。目视检查,并实际佩戴,检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.3.1的要求。

3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,应符合4.3.2的要求。

3.4 口罩带

3.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.4.1的要求。

3.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果均应符合2.4.2的要求。

3.5合成血液穿透试验

YY0469-2011标准5.5规定方法进行试验,结果应符合2.5的要求。

3.6过滤效率

3.6.1细菌过滤效率(BFE

   YY0469-2011标准5.6.1规定方法进行试验,结果均应符合2.6.1的要求。

3.6.2颗粒过滤效率(PFE

   YY0469-2011标准5.6.2规定方法进行试验,结果均应符合2.6.2的要求。

3.7 压力差

YY0469-2011标准5.7规定方法进行试验,结果均应符合2.7的要求。

3.8阻燃性能

    YY0469-2011标准5.8规定方法进行试验,结果均应符合2.8的要求.

3.9微生物指标

    按照GB/T14233.2-20053章规定的无菌试验方法进行,结果应符合2.9的要求。

3.10 环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验,以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法,结果应符合2.10的要求。

4,术语

    无。



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