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广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(第四十五期)
发布时间:2020-06-23 10:39:00

广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(第四十五期)


 来源:广东省药品监督管理局

  依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》(粤食药监局许〔2018〕67号)要求,广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

  申请人:深圳市斯尔顿科技有限公司

  产品名称:眼科光学生物测量仪

  型号规格:Colombo IOL

  优先审批理由:临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

  经申请人检索,广东省内暂无同类医疗器械获准注册;提供多篇临床研究文献,论证申报产品通过测量获取眼轴各组织深度,应用于青少年近视防控属临床急需。

  公示时间:2020年6月23日至2020年6月30日

  如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

  联系人:王天才

  电话:020-37885525

  传真:020-37885407

  邮编:510080

  地址:广州市越秀区东风东路753号之二2222室

                                                                            广东省药品监督管理局

                                                                                2020年6月22日 


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