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临床试验研究服务
安全性和有效性的认定原则
发布时间:2020-10-28 23:23:42


以下原则经过多年才得以形成,并由科学界承认,对于有临床质量管理规范(GCP)的研究(调查)十分关键。这些原则是审查人员作出以下认定的基础:基于有临床质量管理规范(GCP)的研究(调查),器械的有效性是否有合 理保障。依据本节要求,评估其他充分的科学性根据的重要性时,这些原则也是有用的。

      

一、研究计划或者方案,以及有临床质量管理规范(GCP)的研究(调查) 的结果报告,应当包括下列内容:

       

(一)对研究目的的清晰陈述。

       

(二)选择受试者的方法: 

1.确保受试者适合研究目的,对治疗和诊断提供诊断标准,适当时要提供确证性实验室实验,以及对于防止某种疾病或症状的器械,提供感受性证据,并对所要预防的症状进行治疗; 

2.如果将受试者分派给多个试验小组,应尽量将任何可能的偏差减少到 最小;

3.确保在试验小组与其他相关变量的任何对照组之间有可比性,例如性别对照、疾病加重或发作期的对照、使用除试验器械之外的其他疗法的对照等。

       

(三)对观测方法相应用结果记录的解释,包括测出的变量,测定的数量, 研究对象的反应评估,以及针对观测对象和观测者的、减小任何可能偏差的措施。

       

(四)将治疗或诊断结果作对比测试,以允许作数量评估。确切的测试类型或实质必须确定,同时,对减小观测者和数据分析者任何可能偏差所使用的方法必须做出说明。如果使用了适当的“无法判断”的标准和方法,应当记录存 档。一般情况下,有四种对比方法是被认可的:

1.无治疗对比:当存在客观方法衡量器械有效性、安慰效应可以忽略时, 对进行治疗的患者与不进行治疗的患者进行客观的结果对比。 

2.安慰剂对照:当使用器械可能有安慰剂效应时,对使用器械的情况和在设定的、与该研究尽可能类似的使用条件下使用无效器械的情况进行结果对比。 

3.积极治疗对照:在有效的治疗方法可以用来比较时使用,例如治疗条件是使用安慰剂或者停止治疗是不适当的,或者与患者利益相违背的。 

4.历史对照:在特定情况下,对于具有可预见的高死亡率的疾病,或者征兆、病征为可预见的加重或者持续,或者在对发病率可以预计用以预防疾病的 情况下,使用器械的结果可以在数量上与以前的、有充分历史记录的疾病或症 状作对比,或者与未接受治疗的患者或人群,或者与接受既有有效治疗方法(治疗、诊断、预防)的患者或人群作比较(还可参考第二十六章第三节内容)。

       

(五)有关分析方法和试验数据评估的摘要,包括所使用的任何适当的统计 方法。

       

二、为了保证研究结果的可靠性,有良好对照的研究(调查)应当使用标 准化的试验设备,包括标准化的设备构成、设计或者性能。

 

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