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医疗器械分类界定申请的初审
发布时间:2020-10-28 23:36:44

受理条件
(1)申请企业所在地为广东省辖区,企业性质为法人单位,企业需已取得合法证照; (2)申请分类界定的医疗器械产品为国内生产; (3)申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。


网上办理流程
1.在线填报:申请企业通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面(网址:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。
2.寄送纸质材料:在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章,寄到广东省药品监督管理局行政许可处(地址:广州市越秀区东风东路753号之二2203房,邮编:510080),邮寄单备注:“分类界定材料”。 3.办理进度查询:申请人登陆”医疗器械分类界定信息系统“,在”操作栏“中点击”查看流程图“,即可查询申请状态和结果。 


 
步骤
1收件
时限:5个工作日
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

1. 核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。


2受理
时限:0个工作日
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

3审查
时限:8个工作日
提出初步意见,转入决定步骤。

1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。

4决定
时限:4个工作日
1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。

5制证
时限:8个工作日

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达


6送达
时限:2个工作日
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。



申请材料

1 产品技术要求及产品说明书(样稿)

2 分类界定登记表

3 产品照片和/或产品结构图

4 进口上市证明材料

5 资料真实性自我保证声明

6 尚未列入《分类界定》文件的新研制产品应补充的资料



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