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《2020年度广东省第二类医疗器械注册工作报告》发布
发布时间:2021-05-18 17:53:19
2020年度广东省第二类医疗器械注册申请受理情况
(一)整体情况
截至2020年12月31日,广东省药监局共受理了第二类医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请5621项,同比增加了67.99%。

(二)分项情况
1.2020年度广东省第二类有源及无源类医疗器械具体批准品种种类情况
2020年广东省批准注册的第二类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中20个子目录的产品。

医疗器械注册工作情况
(一)做好医疗器械应急审批工作
截至2020年12月,广东省共有国产新型冠状病毒检测试剂盒注册证10个,呼吸机注册证23个,医用口罩注册证715个,红外体温计注册证264个,医用防护服注册证21个。推动中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测试剂盒、广州万孚生物技术股份有限公司全国首批新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市。广东医用口罩生产企业数量从疫情初期的26家迅速增长至383家,相关产品注册证数量均居全国前列,极大保障了疫情防控工作需要。

(二)推进医疗器械注册人制度试点工作
截至2020年12月31日,广东省共有21家企业72个试点品种获准上市,其中二类品种68个,三类品种4个。

5月12日,广东省药监局发布《2020年度广东省第二类医疗器械注册工作报告》。

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