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药监总局长三角分中心开放医疗器械注册技术审评
发布时间:2021-06-28 10:33:32
药监总局长三角分中心自挂牌成立以来,加快推进各项建设工作,积极谋划开展业务工作。为确保审评质量高效统一,长三角分中心在正式启动审评前,针对长三角分中心审评员组织了四期专题业务培训,确保“审评标准不走样、审评尺度不松劲”。与此同时,通过开展注册受理前咨询、建立面向创新医疗器械企业的专人对接机制、开办主题培训班等,积极服务长三角区域医疗器械企业,让服务“零距离”,全面助力长三角区域医疗器械产业健康发展。

前期建设阶段,长三角分中心在国家药监局器审中心指导支持下,积极制定与器审中心审评系统网络联接的方案,现已完成与器审中心电子申报系统的远程对接。当前,长三角分中心按照“业务工作纳入器审中心审评体系中统一开展,实现统一审评流程、统一审评尺度”的要求,已开始承接相关技术审评任务,受理事项包括境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册。

药监总局长三角分中心有关负责人表示,下一步,长三角分中心将积极探索建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系,推动长三角区域一体化发展。

2020年12月底,药监总局长三角分中心挂牌成立,落户上海张江。经过几个月的准备,2021年中,药监总局长三角分中心正式启动医疗器械注册技术审评工作。分中心的成立及工作启动,对长三角、对江浙沪皖地区第三类医疗器械注册、进口医疗器械注册等事务提供了便利。

近日,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心(以下简称长三角分中心)正式启动医疗器械审评工作。截至6月18日,长三角分中心共完成立卷审查项目38个,完成审评项目8个。

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